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读创/深圳商报记者 郑恺

2023年7月10日，元心科技（深圳）有限公司自主研发的创新产品——IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统（以下简称“IBS®冠脉支架”）顺利完成中国前瞻性、多中心、单组目标值临床研究（即III期临床研究）的全部受试者入组，标志着元心科技在该全球首创产品的商业化道路上再次向前迈进重大步伐。

目前，IBS®冠脉支架已成功提交欧盟CE注册申请，有望成为继IBS AngelTM铁基可吸收支架系统之后，第二个在欧盟成功商业化的铁基可吸收支架产品。

IBS®冠脉支架III期临床研究是该产品中国确证性临床研究的重要组成部分，于2023年2月正式启动，历时仅5个月，共计完成全部800余名受试者入组。手术成功率为100%，截止目前无器械相关严重不良事件（SAE）发生。至此，该产品在中国的确证性临床研究已完成全部受试者入组，全面进入临床随访阶段，将在达到主要研究终点后，提交上市注册申请。

IBS®冠脉支架的中国确证性临床研究于2021年8月获批，根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的指导原则，分为随机对照研究（II期临床研究）和单组目标值研究（III期临床研究）两个部分，旨在评估IBS®冠脉支架治疗冠心病患者的安全性和有效性。IBS®冠脉支架的中国确证性临床研究由高润霖院士担任主要研究者（PI），并邀请葛均波院士和韩雅玲院士，和全国近40家临床研究中心的临床专家倾力参与。此前，II期临床研究历时9个月顺利完成全部518名受试者入组，手术成功率为100%，均已完成6个月随访，无器械相关严重不良事件（SAE）发生。

冠心病是最常见的心血管疾病之一，发病率及死亡率高，严重威胁人类健康。近年来，中国及全球冠心病患者人数快速增长，我国目前冠心病患者人数已达1100万人，心肌梗塞患者约为400-500万人。

IBS®冠脉支架由元心科技历经十七年自主研发，是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架。其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，支架壁薄（支架杆总壁厚仅为70μm）且支撑力强。创新的材料研究和独特的技术路径，使IBS®冠脉支架既保留了永久金属冠脉支架规格齐全、物理性能优越、生物相容性好、操作简单等优点，亦兼具完全可吸收的特性。其在完成对血管的有效支撑后（即植入3-6个月后）便开始降解，于2年左右安全进入降解尾声，最终被人体组织所无害吸收，从而能够有效避免植入永久金属支架可能带来的一系列远期预后问题。

审读：喻方华